DOP檢漏法在過(guò)濾器檢測(cè)中的應(yīng)用

 
        過(guò)濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過(guò)濾器，通常作為潔凈間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈實(shí)驗(yàn)室、層流手術(shù)室、醫(yī)藥廠(chǎng)房、電子廠(chǎng)房、超凈臺(tái)、生物安柜等是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一程度上與過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈間和潔凈設(shè)備的過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證室內(nèi)、柜內(nèi)潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)期進(jìn)行過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。
1 過(guò)濾器檢漏目的 
   過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測(cè)，出廠(chǎng)時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，過(guò)濾器檢漏是指過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
2 DOP 檢漏法原理 
過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)（photometer）檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。
    人工氣溶膠DOP已有近40年歷史，一段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱(chēng)DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱(chēng)“DOP法"。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
        PAO發(fā)生器分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，大分布粒徑在0.65um左右。